פתרון מסתמן וכיצד אתם יכולים לסייע

בעמוד הקודם הדן בנושא סימון יתר (התנדבותי או הגנתי) של מוצרים אלרגניים, תיארתי את הבעיה שנוצרה בעשרים השנה האחרונות. בקצרה, חברות המזון באופן התנדבותי, אם מתוך דאגה כנה לאלרגיים או מתוך רצון לכסות עצמן נקטו במדיניות של הוספות אזהרות מרצון -וולונטריות-  (Precautionary allergenic food labeling (PAL   החלטה זו גרמה קושי ניכר לכל הצדדים אבל במיוחד למטופלים. בשנים האחרונות הרבה נייר דיו ולייזר התבזבז בנושא זה רק מאמר סקירה לדוגמה משנת 2015. 

אבל הפתרון מצוי ממש מתחת לאף. ראשית אין מקום או הגיון לדיבורים על "ריכז" אלא כמות. הכמות היא נגזרת מריכוז אלרגן אבל תלויה במנה שסביר שהיחיד האלרגי יאכל. במאמר מוסגר אסב את תשומת הלב שדווקא לחולי צליאק נקבע ריכוז 20ppm – לא ברור לי כיצד זה נקבע??????? הרי לא ניתן לתת מנה ולראות אם יש תגובה? התגובה אינה גלויה וקורית לאחר זמן רב!!!! אבל החלטה היא החלטה … ראו מה חשב היפוקרטס על החלטות. 
מאידך אלרגיה למזון- היא מדידה, מיידית, ותלויה במספר גורמים:
א. החולה – יש חולים המגיבים לכמות מזערית של מזון ויש כאלו המגיבים רק לכמות גדולה – כמות זו מכונה כמות/מנת סף= (¹⁾Threshold dose
ב. המצב הפיזיולוגי של החולה האלרגי בזמן האירוע – למשל: מחלה ויראלית, מחזור ומאמץ גופני, מקלחת חמה. 
ג. גיל. נראה כי ככל שהגיל עולה רמת הסף יורדת. יתכן וזה נובע גם מכך שהחולים "הקלים" מפסיקים להיות אלרגיים, אבל לא רק. 
ד. סוג האלרגן.
 (1) לגבי מנת הסף יש מספר הסתייגויות והסברים 
I. מנת הסף עלולה להשתנות עם הגיל והמצבים הפיזיולוגיים – ראה סעיפים ב וג. וכמובן עם האלרגן
II. מנה הסף אינה נגזרת באופן ישיר מרמות נוגדני ה IgE  – ז"א גודל התגובה האלרגית (תבחין עור = טסט) או רמות ה sIgE (בדיקת דם RAST)
III. מנת הסף נמדדת ונקבעת במהלך תגר = Challenge – הליך בו הנבדק נחשף לכמויות ההולכות ועולות של המזון לו הוא אלרגי. המנה הגבוהה ביותר לה הוא לא אלרגי מכונה -NOAEL =Non-observed adverse effect level ואילו המנה לה נצפתה התגובה מכונה LOAEL = Lowest observed adverse effect level  מובן שככל שה NOAEL גבוהה יותר סף התגובה גבוהה יותר ז"א פחות אלרגי.... ערכים אלו מבוטאים במיליגרם/או מיקרוגרם חלבון. (mg   ucg).  ולא בנפח.

בעשר השנים האחרונות החלו קבוצות חוקרים לנסות לגבש עקומות בה ניתן יהיה לחזות כמה מהאלרגיים יגיבו למנה נתונה של אלרגן אחד המאמרים המובילים בנושא פורסם בתחילת 2014. החיסרון הגדול של מאמר זה ואחרים הוא שהם למעשה לא יצרו את העקומות בעצמם אלה אספו תוצאות תגרים ממרכזים רבים. התגרים נעשו בשיטות שונות והתגובות עברו פרשנויות שונות. סה"כ הנבדקים היה מוגבל והבעיה הגדולה ביותר היא שנבדקים רבים "הגיבו" כבר למנה הראשונה של התגר.
למקרים כאלו ניתן הכינוי  Left Censored זהו פתרון מתמטי/סטטיסטי טוב (כנראה) אבל המשמעות המעשית NOAEL הוא =0. מה שמושך את כל העקומה שמאלה. בנוסף תוצאות אלו יכלו להבטיח רק ש95% או 99% מהאלרגיים לא יגיבו למנה. 

בכל מקרה איגודים רבים החלו לדרוש להכניס את התוצאות המתקבלות ממחרים ערכי הסף לשימוש במקום לכתוב "עלול להכיל".  מאמר עדכני יחסית (2016) אוסטרליה מאמרים הקוראים לסימון כמותי מבריטניה (2016). 
בסוף שנת 2013 התחלתי לחשוב על פתרון. וכעת עובדות עימי מסטרנטית ודוקטורנטית (בינתיים, סיימו וזכו בתואר), מסטר ודוקטור בנושא ומשתף עימי פעולה פרופ' למנהל עסקים ורופא בעל PhD במתמטיקה. 

לדעתי אנו על סף סיום של מציאת מנה אליה כמעט אף חולה אלרגי לא יגיב. או שההסתברות לתגובה היא נמוכה ביותר. נקווה שהשלטונות יעזו לעשות בזה שימוש טוב. 

יש לנו תוצאות של מעל 1000 !!!!! תגרי חלב ומאות תגרים למזונות אחרים. יצרנו תגר ייעודי תגר בו נבדקים כאלו בעלי סיכוי להיות יותר קשים מהממוצע הממלאים את כל או לפחות חלק מהתנאים דלהלן:
א. גיל מעל 8 שנים
ב. תבחין עור או בדיקת דם "גדולה"
ג. תגובה למנה מאד קטנה – למשל למזון שרק סומן כ"עלול להכיל", או מטעימה מזערית וכו' 
התוצאות הראשוניות הוצגו ולכן בלא לקלקל את המחקר, המצגת בקישור. 
אם מישהו חושב שהוא או מטופל שלו מתאים לתנאים אלו – אשמח לבודקו       [email protected]
לא חסרים לנו הרבה נבדקים (אולי כלל לא) והתור לתגר איכותי במסגרת רגילה ארוך ביותר. 
גם המפעלים השונים יעדיפו למדוד את התכולה ולציין שהמוצר מכיל פחות מ … מאשר לפזר ערפל. גם הבעיה סעיפים 7 ו8 בתקנות יבא על מקומו. 
נא עיזרו לי/לנו להחזיר את השד לבקבוק  !!!!